Les "Tutorial lectures" SEP 2019

 

Les tutoriaux font partie de la mission éducative du congrès SEP 2019. Les experts sont invités à faire des présentations didactiques sur un sujet plus approfondi que dans une conférence classique.

Le but est de rendre un sujet transversal accessible aux personnes non expertes dans le domaine. 

 

Analytical Quality by Design et Validation : comment se préparer aux futurs ICH Q2(R2) et Q14 ? (voir le résumé)

Chimiométrie, analyse multivariée (voir le résumé)

Transfert de méthode HPLC - UHPLC (voir le résumé)

 

Analytical Quality by Design et Validation : comment se préparer aux futurs ICH Q2(R2) et Q14 ?

Les notions de Quality by Design (QbD) ou de Cycle de vie des méthodes d’analyse s’imposent aujourd’hui aux analystes.

Cependant il semble encore que les étapes de développement et de validation soient trop séparées et comprises comme deux éléments indépendants.

Si l’on entend bien par validation l’évaluation des performances de l’outil analytique, alors il devient évident que développement de méthode et validation vont de paire et que ces deux étapes doivent s’interpénétrer pour obtenir une incertitude de mesure (Target Measurement Uncertainty – TMU) conforme aux objectifs de la méthode préalablement définis.

Autrement dit, à partir de la définition de ces objectifs (Analytical Target Profile – ATP) comment répondre aux questions telles que : quels sont les premiers éléments à tester en cours de développement ? A quel moment doit-on s’intéresser à la robustesse ? comment celle-ci peut-elle évaluée de manière efficace tout en en respectant les contraintes de temps et de budget ? une étape de « prévalidation » est-elle nécessaire ? que doit-elle contenir ? quels outils statistiques pour quelles étapes du développement ?...

L’ensemble des textes récents vont dans le sens d’une modification de notre conception de la validation des méthodes d’analyse, et l’annonce de la rédaction prochaine d’un guideline ICH Q14 « Analytical Procedure Development » ainsi que de la révision de ICH Q2 nous amène à faire le point sur ces concepts et leur mise en place dans le développement de nos méthodes d’analyse afin de nous préparer dès aujourd’hui aux exigences de demain.

 

Jean-Marc ROUSSEL - Consultant en chimie analytique et validation, Mâcon, France

Jean-Marc Roussel, Aix-Marseille Université (M.Sc. 1984, Docteur 1988 – Laboratoire Prof. A.M. Siouffi). Tout d’abord responsable Support Technique et Développement pour Pharmacia puis Merck. Depuis 2002, consultant indépendant en développement et validation de méthodes d’analyse pour l’industrie. Également co-concepteur du logiciel NeoLiCy® d’évaluation statistique du cycle de vie des méthodes d’analyse.

 

 

Chimiométrie, analyse multivariée

Les instruments analytiques modernes génèrent aujourd'hui de grandes quantités de données qui deviennent de plus en plus complexes. Des approches adaptées sont donc nécessaires pour extraire l'information biologique ou chimique pertinente des signaux mesurés. Ce tutoriel a pour objectif de présenter les principes, les objectifs et les outils importants de la chimiométrie pour l'analyse multivariée des données analytiques.

Julien BOCCARD - Université de Genève - Suisse

Julien Boccard est collaborateur scientifique au sein de la Section des Sciences Pharmaceutiques de l’Université de Genève (Suisse). Il développe des outils associant chimiométrie et bioinformatique pour l'analyse et l’intégration des données métabolomiques, principalement pour des applications dans le domaine biomédical. Il s’intéresse particulièrement aux méthodes multitableaux, multifacteurs et multivoies.


 

 

 

Transfert de méthode HPLC - UHPLC

Depuis 2004 et la mise sur le marché des premiers appareils de chromatographie liquide dits à Ultra haute performance (UHPLC), cette technique a dans de nombreux laboratoires remplacé les chromatographies conventionnelles (HPLC) effectuées au moyen de colonnes de 10 à 25 cm possédant un diamètre interne de 4 mm et remplies de particules de 5 µm générant des pressions de l’ordre de 100 à 250 bars. Avec l’UHPLC, il est aujourd’hui courant d’utiliser des colonnes de plus petite dimension (5 à 10 cm possédant un diamètre interne de 2 mm) et remplies de particules inférieures à 2 µm. De par les faibles diamètres de particules utilisées, la pression générée lors d’une séparation est de l’ordre de 600 à 1000 bars. Le but de ce tutoriel est de montrer quels sont les paramètres à prendre en compte lors du transfert d’une méthode HPLC en UHPLC. Des transferts de méthode en modes isocratique et gradient seront traités et l’utilisation d’une feuille Excel permettant de prendre en compte les modifications à apporter lors d’un transfert sera présentée. Les éventuels problèmes rencontrés lors d’un transfert de méthode seront également abordés.

Jean-Luc VEUTHEY - Université de Genève - Suisse

Since 1992 :Full professor at the School of Pharmaceutical Sciences, University of Geneva.

350 scientific publications; h-index 55 and > 11000 citations (Scopus: July 2018).

His research domain is dedicated to the development of separation techniques in pharmaceutical sciences for the analysis of drugs, drugs abuse and biopharmaceutics in different biological matrices. He is also interested in the doping control analysis and is active in different national and international scientific committees.


 
Comite scientifique